9月16日，由米內網(wǎng)主辦的“惟創(chuàng )新者行穩致遠——2021年度中國生物醫藥企業(yè)創(chuàng )新力百強系列榜單發(fā)布會(huì )”隆重舉行并揭曉系列榜單，評選榜單以科技部《企業(yè)創(chuàng )新能力評價(jià)指標體系》為理論依據，結合創(chuàng )新投入、創(chuàng )新成果等指標維度，及權威公開(kāi)數據統計，遴選出中國具有醫藥創(chuàng )新實(shí)力的100家企業(yè)。前沿生物(股票代碼：688221.SH)作為國內創(chuàng )新藥領(lǐng)軍企業(yè)，再次成功入選細分榜單——中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng )新力 TOP30，并受邀出席本次大會(huì )。
此次評選榜單發(fā)布，是對中國醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)過(guò)往的回眸與總結，也是對行業(yè)未來(lái)發(fā)展的預測與展望。本次前沿生物蟬聯(lián)中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng )新力30強榜單，代表了行業(yè)對其在創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域貢獻和實(shí)力的極大認可，縱觀(guān)企業(yè)發(fā)展過(guò)往，映射著(zhù)中國創(chuàng )新藥快速發(fā)展的歷程，前沿生物創(chuàng )立至今已二十年，致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售針對未滿(mǎn)足的重大臨床需求的創(chuàng )新藥，積累了抗病毒創(chuàng )新藥領(lǐng)域成功的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，深耕抗病毒領(lǐng)域及多肽類(lèi)創(chuàng )新藥的研制，構建了長(cháng)效多肽技術(shù)平臺及新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺，不斷突破技術(shù)壁壘，探索全球化商業(yè)路徑，形成了立足中國、面向全球的國際化商業(yè)格局。
前瞻性布局抗病毒領(lǐng)域創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā) 科研成果靜待花開(kāi)
前沿生物創(chuàng )立初期，將科研攻關(guān)方向聚焦在艾滋病治療藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，彼時(shí)全球艾滋病臨床治療多依賴(lài)于三種或三種以上的抗病毒藥物聯(lián)合使用的“雞尾酒療法”，長(cháng)期多種藥物的同時(shí)服用，易帶來(lái)病患產(chǎn)生耐藥病毒，依從性變差等弊端。
基于艾滋病臨床治療上對便捷、安全、高效藥物的巨大需求，2018年，前沿生物自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥、全球首個(gè)獲批的長(cháng)效HIV融合抑制劑艾可寧?(通用名：艾博韋泰)在國內成功獲批上市，實(shí)現了中國抗艾新藥“零的突破”，開(kāi)創(chuàng )了全球領(lǐng)先的長(cháng)效全注射配方，建立了我國抗艾新藥的自主品牌。以艾可寧為核心搭建的新型簡(jiǎn)化療法，憑借其廣譜、長(cháng)效、起效快、高安全性、強有效性及藥物相互作用小等優(yōu)勢，進(jìn)一步滿(mǎn)足了艾滋病患者的差異化臨床治療需求，尤其對特定患者具有一定的臨床不可替代性。
憑借明顯的臨床優(yōu)勢，艾可寧在抗HIV病毒治療簡(jiǎn)化方案、合并丙肝治療、合并結核治療、治療失敗、艾滋病相關(guān)腫瘤及暴露后預防領(lǐng)域，被《中國艾滋病診療指南2021版》列入推薦用藥方案，今年上半年，艾可寧在國內市場(chǎng)實(shí)現了放量穩增的亮眼業(yè)績(jì)。
基于在抗病毒創(chuàng )新藥領(lǐng)域積累的成功開(kāi)發(fā)經(jīng)驗及商業(yè)化能力，前沿生物已前瞻性布局了多條創(chuàng )新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，主要包括：抗新冠病毒在研新藥FB2001(通用名：Bofutrelvir)、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002(長(cháng)效、注射抗HIV兩藥組合)、治療肌肉骨骼關(guān)節疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長(cháng)效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001，均為全球重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥管線(xiàn)布局。其中抗新冠病毒在研新藥FB2001(通用名：Bofutrelvir)，圍繞治療加預防的開(kāi)發(fā)策略，同時(shí)在研針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染中、重癥住院患者用藥的注射用劑型，及擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染及暴露后預防的霧化吸入用劑型。
目前注射用FB2001處于國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，霧化吸入用FB2001的注冊臨床試驗申請于近日獲得國家藥監局受理。今年6月，前沿生物“針對3CL蛋白酶靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)強效廣譜抗新冠病毒小分子藥物”項目經(jīng)地方推薦、專(zhuān)家評審等程序后被江蘇省工業(yè)和信息化廳列入關(guān)鍵核心技術(shù)(裝備)攻關(guān)產(chǎn)業(yè)化清單并予以公示。在疫情防控的關(guān)鍵階段，前沿生物發(fā)揮企業(yè)綜合優(yōu)勢，勇于擔當新藥開(kāi)發(fā)重任，從FB2001目前的開(kāi)發(fā)進(jìn)展和研究成果來(lái)看，其開(kāi)發(fā)確定性較強，市場(chǎng)預期強烈，從治療加預防兩端著(zhù)手開(kāi)發(fā)藥物，對防疫的戰略?xún)r(jià)值凸顯，有望成為疫情防控體系建設的重要補充。
強化商業(yè)競爭實(shí)力建設 為全球化格局夯實(shí)基礎
根據麥肯錫2020年發(fā)布的最新數據，我國新藥研發(fā)占全球的13.9%，位列第二梯隊。從增速來(lái)看，2012到2018年間，中國創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額增速達到9.6%，成為全球醫藥市場(chǎng)的重要驅動(dòng)力。對于創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在激流中勇進(jìn)，意味著(zhù)從蓄力到發(fā)力要時(shí)刻保持姿態(tài)，從內到外武裝自己。前沿生物在商業(yè)化轉型的過(guò)程中，不斷完善營(yíng)銷(xiāo)體系搭建，持續加大科研投入，注重人才體系建設及產(chǎn)業(yè)化實(shí)力鍛造，全面強化自身商業(yè)競爭實(shí)力。
前沿生物在持續完善建設自身營(yíng)銷(xiāo)體系的同時(shí)，大力開(kāi)展多元化商業(yè)合作，旨在雙管齊下，形成商業(yè)化推廣合力。今年8月，前沿生物與康圣環(huán)球簽署抗感染檢測戰略合作協(xié)議共同開(kāi)拓感染性疾病診療市場(chǎng)；與上藥集團旗下醫藥分銷(xiāo)企業(yè)科園貿易就艾可寧的商業(yè)化推廣達成合作，進(jìn)一步完善艾可寧在國內抗HIV治療領(lǐng)域的商業(yè)化版圖，益于促進(jìn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入的增長(cháng)。目前，前沿生物在國內同領(lǐng)域已搭建了覆蓋醫療機構最廣、最深入的營(yíng)銷(xiāo)體系，同時(shí)積極開(kāi)拓創(chuàng )新藥產(chǎn)品的全球市場(chǎng)渠道。此外，前沿生物在HIV領(lǐng)域多元化產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，正規劃拓展包括檢測、預防、治療、輔助用藥等在內的艾滋病治療全生命周期產(chǎn)品線(xiàn)，以擴大業(yè)務(wù)范圍、提升綜合銷(xiāo)售收入。
產(chǎn)業(yè)化能力是生物制藥企業(yè)在商業(yè)競爭中實(shí)現量產(chǎn)供應及降低經(jīng)營(yíng)成本的核心保障。前沿生物已在國內布局三個(gè)具備規模化生產(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，未來(lái)三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后有望形成規模效應，大幅降低生產(chǎn)成本，支持更多臨床試驗加速推出新藥物。
今年上半年前沿生物南京江寧生產(chǎn)基地，凍干粉針生產(chǎn)線(xiàn)獲得藥品生產(chǎn)許可；四川金堂生產(chǎn)基地，原料藥生產(chǎn)線(xiàn)獲得藥品生產(chǎn)許可。兩個(gè)基地的生產(chǎn)線(xiàn)獲得藥品生產(chǎn)許可，將進(jìn)一步提升前沿生物在制劑、原料藥方面的生產(chǎn)能力，可為已上市產(chǎn)品的商業(yè)化、抗病毒及多肽類(lèi)在研產(chǎn)品的關(guān)鍵性臨床提供產(chǎn)能支持。
此外，前沿生物位于南京乾德路的艾可寧生產(chǎn)基地通過(guò)了馬來(lái)西亞藥監局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NPRA”)PIC/S GMP符合性檢查，并取得NPRA頒發(fā)的GMP證書(shū)。GMP符合性檢查是藥品注冊上市的必要條件之一，PIC/S成員包括來(lái)自亞洲、非洲、美洲、歐洲及澳洲的54個(gè)國家及機構，GMP認證通過(guò)后，PIC/S成員國及參與機構之間執行GMP符合性檢查互認。擬有助于推進(jìn)艾可寧在PIC/S成員國及地區的產(chǎn)品注冊上市工作及公司國際化業(yè)務(wù)的開(kāi)展。
從全球化進(jìn)展來(lái)看，前沿生物核心產(chǎn)品艾可寧已經(jīng)先后在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆和馬來(lái)西亞四個(gè)海外國家獲批上市，在商業(yè)化競爭實(shí)力的不斷強化的基礎上，前沿生物有望在未來(lái)的全球化商業(yè)競爭中嶄露頭角，加速領(lǐng)跑。
文章來(lái)源：中金在線(xiàn)