2022年12月2日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”，股票代碼：（688221.SH）亮相2022中國化學(xué)制藥CMC創(chuàng )新峰會(huì )，前沿生物首席醫學(xué)官胡敏在大會(huì )上更新了前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物，霧化吸入用FB2001 (通用名：Bofutrelvir)的最新進(jìn)展。

公司在研產(chǎn)品FB2001（通用名：Bofutrelvir），為公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開(kāi)發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。

• FB2001對Omicron BA.2和Omicron BA.5病毒株顯示了明確的抗病毒活性。

• FB2001在Vero E6細胞對新冠病毒株Alpha、Beta、 Delta及Omicron的EC50與Nirmatrelvir（Paxlovid）相當或更優(yōu)。

• 霧化吸入用FB2001，Ⅰ期臨床試驗于國內開(kāi)展，臨床方案采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量遞增設計，受試者為年齡在18-60歲的健康男性和女性。

• 據初步最新Ⅰ期臨床試驗數據顯示，霧化吸入用FB2001在呼吸道局部藥物濃度高，具有良好的臨床安全性和耐受性，無(wú)劑量限制性毒性（DLT）。

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）是一個(gè)經(jīng)呼吸道傳染的病毒，Omicron及其變異株已成為全球新冠疫情傳播的主要流行株，主要靶器官為呼吸道和肺部。

霧化吸入給藥方式，可直接將藥物遞送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部實(shí)現高藥物濃度，預期可以加快癥狀的緩解和病毒的清除。同時(shí)，霧化吸入采用局部給藥方式，進(jìn)入血液的藥物較少，系統暴露量較小，預期藥物所致的全身毒副作用小，藥物相互作用更少，無(wú)需根據肝腎功能損害調整劑量。

此前，前沿生物委托中科院武漢病毒所評價(jià)了FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內藥效，研究結果顯示，FB2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用，可以顯著(zhù)降低小鼠肺部的病毒載量。相對于對照組，經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml，相當于99.998%的病毒被抑制，經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml，相當于99.97%的病毒被抑制。

霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III臨床試驗方案，已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，該臨床實(shí)驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計的II/III研究。前沿生物首席醫學(xué)官胡敏表示，公司正在加速推進(jìn)抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑FB2001的臨床進(jìn)展，為抗擊疫情提供更加有力的武器，力爭早日終結新冠大流行。