近日，前沿生物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司，股票代碼：688221.SH）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）暴露后預防的臨床試驗獲得批準，公司將積極推進(jìn)霧化吸入用FB2001的I期臨床試驗進(jìn)度。

FB2001（通用名：Bofutrelvir），為前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開(kāi)發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。

霧化吸入用FB2001臨床前研究數據亮眼，獲專(zhuān)家高度認可

據臨床前研究結果顯示，FB2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用，可以顯著(zhù)降低小鼠肺部的病毒載量。相對于對照組，經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml，相當于99.998%的病毒被抑制，經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml，相當于99.97%的病毒被抑制。

對于臨床前研究數據，深圳市第三人民醫院盧洪洲院長(cháng)表示：FB2001霧化吸入制劑在動(dòng)物試驗中顯示了非常強的降低肺部病毒載量的抗病毒療效，具有預防新冠病毒感染的潛力，對后續臨床試驗的推進(jìn)具有重要的參考意義。Omicron及其變異毒株更傾向于感染人的上呼吸道，霧化吸入給藥方式是非常好的切入點(diǎn)，未來(lái)在醫院、家庭和社會(huì )面密切接觸者中都具有比較好的應用場(chǎng)景。

“治療+預防”兩端出發(fā)，積極推動(dòng)臨床研究

目前來(lái)看，Omicron傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強，通過(guò)暴露后預防，阻斷密接者的感染和傳播，對新冠防疫具有重大的意義，有望與現有小分子藥物，新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補。公司基于FB2001明確的作用機制及藥物特點(diǎn)，從 “治療”+“預防”的兩端出發(fā)，針對FB2001進(jìn)行兩種劑型的開(kāi)發(fā)：注射用FB2001及霧化吸入用FB2001。

注射用FB2001，擬用于治療新冠肺炎住院患者，已啟動(dòng)國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗。北京地壇醫院張福杰主任表示，抗病毒藥物的安全性非常重要，特別是新冠肺炎住院患者大多伴有基礎疾病，對藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高。注射用FB2001，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強劑（如利托那韋），臨床應用中的限制更小，有望滿(mǎn)足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。

霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染、新型冠狀病毒暴露后預防，已獲批開(kāi)展藥物臨床試驗。前沿生物董事長(cháng)謝東博士表示：新冠病毒是一個(gè)經(jīng)呼吸道傳染的病毒，其主要靶器官在呼吸道和肺部，經(jīng)霧化和滴鼻給藥可能具有更好的預防和治療效果。

未來(lái)，公司將繼續積極推進(jìn)抗新冠小分子藥物FB2001的臨床研究，力爭早日參與到終結新冠大流行的戰斗中，為抗疫貢獻力量。