8月30日晚間，中國抗HIV創(chuàng )新藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)前沿生物（688221）披露2022年半年報。得益于公司自主研發(fā)的國家1.1類(lèi)新藥、全球首個(gè)獲批的長(cháng)效HIV融合抑制劑——艾可寧銷(xiāo)售收入的增長(cháng)，公司上半年實(shí)現營(yíng)收2616.61萬(wàn)元，同比增加14.71%。其中第二季度，公司實(shí)現銷(xiāo)售收入2049.58萬(wàn)元，同比增加20.24%，環(huán)比增幅高達261.46%。
作為一家研發(fā)創(chuàng )新驅動(dòng)型公司，前沿生物上半年研發(fā)投入8106.14萬(wàn)元，同比增加44.68%；研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例309.80%，較上期增加64.19個(gè)百分點(diǎn)。主要在研項目按計劃推進(jìn)并取得階段性成果，重點(diǎn)在研產(chǎn)品抗新冠小分子藥物FB2001已獲批開(kāi)展國際多中心II/III期臨床試驗。
分析人士指出，總體來(lái)看，前沿生物核心產(chǎn)品持續發(fā)力，銷(xiāo)售收入穩步增長(cháng)，帶動(dòng)業(yè)績(jì)上行，公司產(chǎn)品管線(xiàn)多元化布局，且持續性研發(fā)投入，商業(yè)化格局明朗，公司正蓄勢待發(fā)，未來(lái)可期。
核心產(chǎn)品表現亮眼 加速完善商業(yè)化版圖
公開(kāi)資料顯示，前沿生物是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售全產(chǎn)業(yè)鏈的國際化創(chuàng )新藥企業(yè)，公司堅守“以患者為中心，創(chuàng )新解決方案，促進(jìn)人類(lèi)健康”的核心價(jià)值觀(guān)，聚焦重大未被滿(mǎn)足臨床需求，深耕抗病毒領(lǐng)域新藥研制。公司自主研發(fā)了全球首個(gè)長(cháng)效抗HIV融合抑制劑艾可寧，在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長(cháng)效療法等，還擁有多肽技術(shù)平臺、透皮貼劑技術(shù)平臺。
2022年上半年，面對嚴峻的外部環(huán)境，前沿生物積極應對挑戰，緊密?chē)@年度經(jīng)營(yíng)目標，落實(shí)各項工作計劃。在商業(yè)化方面，公司圍繞核心產(chǎn)品艾可寧，加大新渠道開(kāi)拓力度，提升客戶(hù)黏性，堅持探索多元化的商業(yè)推廣模式，并取得顯著(zhù)成效。
據悉，盡管面對疫情帶來(lái)的不利影響，公司仍堅持通過(guò)新渠道的開(kāi)拓及患者粘性的提升促進(jìn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(cháng)。2022年第二季度，艾可寧實(shí)現銷(xiāo)售收入2049.58萬(wàn)元，同比增長(cháng)20.24%，環(huán)比增長(cháng)261.46%。
前沿生物高度重視具備醫保“雙通道”資質(zhì)DTP藥房的開(kāi)發(fā)，通過(guò)“定點(diǎn)醫療機構+定點(diǎn)零售藥店”兩個(gè)渠道結合的方式實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售，截至報告期末，公司已覆蓋全國28個(gè)省的250余家HIV定點(diǎn)治療醫院及130余家DTP藥房；國內排名前35的HIV定點(diǎn)治療醫院已全部覆蓋并實(shí)現產(chǎn)品進(jìn)院。
此外，公司就艾可寧的商業(yè)化推廣積極與全國大型及區域型經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行接洽，目前已與上藥集團旗下醫藥分銷(xiāo)企業(yè)科園貿易就艾可寧的商業(yè)化推廣達成合作，依托其在國內“全區域+全渠道”的專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)推廣優(yōu)勢，科園貿易將在公司尚未實(shí)現覆蓋的部分省、市傳染病定點(diǎn)專(zhuān)科醫院獨家推廣艾可寧，重點(diǎn)區域包括東北地區、西北地區及部分西南地區。
值得一提的是，隨著(zhù)《關(guān)于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見(jiàn)》的推進(jìn)，截至報告期末，艾可寧已在24個(gè)省份被納入醫保“雙通道”及單獨支付藥品名錄。前沿生物表示，將繼續積極開(kāi)拓具有資質(zhì)的DPT藥房，以進(jìn)一步實(shí)現目標患者從住院向門(mén)診續貫治療方案的延續。
多產(chǎn)品管線(xiàn)布局 加碼研發(fā)取得多項階段性成果
自成立以來(lái)，前沿生物始終保持高比例研發(fā)投入，確保公司核心競爭力持續處于行業(yè)領(lǐng)先地位。公司目前布局產(chǎn)品管線(xiàn)包括抗新冠病毒在研新藥FB2001（通用名：Bofutrelvir）、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002（長(cháng)效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關(guān)節疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長(cháng)效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001。
2022年上半年，公司重點(diǎn)推進(jìn)FB2001項目，穩步推進(jìn)其他在研管線(xiàn)臨床進(jìn)度，并持續產(chǎn)品創(chuàng )新。數據顯示，報告期內公司研發(fā)支出8106.14萬(wàn)元，同比增加44.68%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例提升至309.80%。
半年報顯示，公司抗新冠病毒在研產(chǎn)品FB2001靜脈注射制劑的中國I期臨床試驗已完成，并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意開(kāi)展國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。截至半年報披露日，美國I期臨床試驗完成全部受試者的用藥及隨訪(fǎng)工作。同時(shí)，公司積極開(kāi)發(fā)FB2001霧化吸入給藥的非臨床研究。
2022年8月，FB2001美國、中國I期臨床數據亮相新發(fā)傳染病國際會(huì )議（ICEID）。該臨床試驗數據顯示，注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量；無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險；注射用FB2001安全性、耐受性好，且在美國和中國受試者中不存在明顯的人種差異。
抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002多重耐藥適應癥，已開(kāi)展國際多中心Ⅱ期臨床試驗，已完成部分受試者入組；維持治療適應癥，在美國進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗的第2階段，全部受試者入組并已全部完成24周的隨訪(fǎng)；免疫治療適應癥，在中國進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗階段，已完成部分受試者入組。
此外，公司治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001項目于報告期內完成了與原研品可比的制劑工藝及注冊批制劑生產(chǎn)等工作，并已向美國FDA提出FB4001的CGT認定申請并獲批。據悉，CGT是全新的、唯一針對仿制藥開(kāi)通的特殊通道，旨在鼓勵競爭不充分的仿制藥的申報，獲得CGT認定可享有加速仿制藥批準，180天的市場(chǎng)獨占期等優(yōu)惠政策，對推進(jìn)仿制藥上市進(jìn)程具有重大意義。
根據IMS Health&Quintiles報告，預計至2027年，中國抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規模將可能超過(guò)100億元。抗新冠病毒藥物方面，當前全球新冠住院患者的藥品需求尚未被滿(mǎn)足，針對住院患者的抗病毒藥物不僅具有短期防疫價(jià)值，更是中長(cháng)期抗擊疫情的必備武器，具有長(cháng)期戰略?xún)r(jià)值。業(yè)內人士指出，面對廣闊的市場(chǎng)前景，擁有前瞻性戰略布局、先進(jìn)核心技術(shù)、全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的前沿生物，其未來(lái)發(fā)展值得期待。
文章來(lái)源：中國財富網(wǎng)