6月17日，國內創(chuàng )新藥領(lǐng)軍企業(yè)前沿生物(688221)自主研發(fā)的抗艾滋病長(cháng)效新藥艾可寧(通用名：艾博韋泰)在阿塞拜疆的上市啟動(dòng)會(huì )正式舉辦。這是繼厄瓜多爾、柬埔寨后，艾可寧獲批進(jìn)入的第三個(gè)海外國家。作為全球首個(gè)獲批的長(cháng)效HIV融合抑制劑，艾可寧海外市場(chǎng)的布局與拓展，在一定程度上提振了我國創(chuàng )新藥出海的信心。
核心產(chǎn)品光環(huán)加持
前沿生物是國內抗HIV創(chuàng )新藥領(lǐng)軍企業(yè)，在抗HIV創(chuàng )新藥研發(fā)細分領(lǐng)域具有國際競爭力。公司長(cháng)效抗HIV在研新藥FB1002（長(cháng)效、全注射抗逆轉錄病毒聯(lián)合療法），是首個(gè)在美國FDA申報臨床試驗的中國抗HIV創(chuàng )新藥項目，面向全球抗艾市場(chǎng)。
作為公司創(chuàng )業(yè)初期開(kāi)發(fā)的核心產(chǎn)品，艾可寧定位國產(chǎn)原研艾滋病創(chuàng )新藥，歷時(shí)十余年臨床研究，于2018年在國內市場(chǎng)獲批上市。艾可寧是公司自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥，也是全球首個(gè)獲批的長(cháng)效HIV融合抑制劑。
上市之初，艾可寧即被納入《中國艾滋病診療指南（2018版）》，列示為國內現有主要抗逆轉錄病毒藥物之一；于2019年11月被納入全球知名的“利物浦藥物相互作用數據庫”，與現有全球已上市的所有抗艾藥物無(wú)顯著(zhù)的藥物相互作用；于2020年12月，作為獨家專(zhuān)利產(chǎn)品通過(guò)談判方式被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。
前沿生物相關(guān)負責人對證券時(shí)報·e公司稱(chēng)，艾可寧作為每周給藥一次的長(cháng)效注射藥物，完成了我國抗艾新藥從0到1的突破，更是打破了長(cháng)久以來(lái)跨國藥企的壟斷，是國家重大專(zhuān)項新藥創(chuàng )制專(zhuān)項成果，符合我國藥品自主可控的國家戰略。
據了解，艾可寧是全球第一個(gè)長(cháng)效融合抑制劑，在分子結構、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內的分布與代謝上，均實(shí)現了技術(shù)突破，它通過(guò)與病毒表面的包膜蛋白gp41結合，阻斷病毒與人體免疫細胞CD4受體之間的融合，從而阻止HIV病毒進(jìn)入細胞。
“以艾可寧為核心為經(jīng)治患者搭建的新型、簡(jiǎn)化療法，是對目前國內治療方案主要為口服藥療法的補充和提升，也是國際抗艾藥物的重大突破。”前沿生物上述負責人稱(chēng)，艾可寧憑借其廣譜、長(cháng)效、起效快、高安全性、強有效性及藥物相互作用小等優(yōu)勢，對特定患者具有一定臨床不可替代性。
持續深耕國內外市場(chǎng)
根據弗若斯特沙利文的數據，全球HIV藥物市場(chǎng)于2019年達到370億美元，預計到2034年將進(jìn)一步增長(cháng)至659億美元。
“艾可寧具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。對比目前申報中的同類(lèi)注射類(lèi)長(cháng)效艾滋病治療藥物，艾可寧在藥物作用機制優(yōu)勢明顯、對于適用人群較為剛需。”前沿生物上述負責人稱(chēng)，近年來(lái)，公司持續深耕國內外市場(chǎng)，探索多元化營(yíng)收，提升公司的綜合營(yíng)收。
國內市場(chǎng)，通過(guò)進(jìn)一步拓展銷(xiāo)售渠道、拓展用藥場(chǎng)景、提升患者平均用藥時(shí)長(cháng)，實(shí)現艾可寧的銷(xiāo)售增長(cháng)。截止2021年底，艾可寧已覆蓋全國28個(gè)省的200余家HIV定點(diǎn)治療醫院及100余家DTP藥房。同期，艾可寧已實(shí)現所覆蓋省份的醫保報銷(xiāo)；同時(shí)，隨著(zhù)《關(guān)于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見(jiàn)》的推進(jìn)，艾可寧被23個(gè)省份納入醫保“雙通道”及單獨支付藥品名錄。
海外市場(chǎng)，通過(guò)加快在亞洲、非洲、歐洲及南美洲地區目標發(fā)展中國家的海外注冊并實(shí)現銷(xiāo)售的步伐，力爭實(shí)現海外市場(chǎng)銷(xiāo)售突破；通過(guò)積極參與具有國際影響力的學(xué)術(shù)活動(dòng)，鞏固國際學(xué)術(shù)地位，提升公司品牌及產(chǎn)品品牌的國際影響力。
目前，除了剛剛獲得通行證的阿塞拜疆，艾可寧已分別在厄瓜多爾和柬埔寨2個(gè)國家獲批上市。同時(shí)，與俄羅斯大型醫藥公司R-Pharm合作，開(kāi)啟艾可寧進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的第一步。另外，已累計向8個(gè)國家提交藥品注冊申請。
前沿生物上述負責人認為，隨著(zhù)國家醫保政策的落實(shí)，國內對新冠疫情有效控制，以及國際化戰略的進(jìn)一步落實(shí)，艾可寧有望穩步擴大未來(lái)抗HIV藥品藍海市場(chǎng)的份額。
提振國內創(chuàng )新藥出海信心
“除了已經(jīng)上市的艾可寧，前沿生物在研產(chǎn)品包含抗新冠病毒在研新藥FB2001、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002（長(cháng)效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關(guān)節疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長(cháng)效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001。”前沿生物上述負責人對證券時(shí)報·e公司如是說(shuō)。
其中，前沿生物在研的抗新冠病毒新藥FB2001，于2022年4月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，同意開(kāi)展FB2001有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。
前沿生物上述負責人稱(chēng)，公司重點(diǎn)在研產(chǎn)品FB2001，為注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶，適應癥為新冠肺炎住院中、重癥患者治療；前期的臨床研究結果顯示，FB2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德?tīng)査W密克戎均具有高效廣譜抑制活性，且無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強劑，安全性良好。目前FB2001在同領(lǐng)域產(chǎn)品中開(kāi)發(fā)進(jìn)度國內第一，全球領(lǐng)先。公司將積極推動(dòng)FB2001后期的研發(fā)工作，力爭早日獲批上市投入到全球抗疫一線(xiàn)。
據悉，前沿生物注重產(chǎn)業(yè)化能力建設，在國內布局三個(gè)具備規模化生產(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后的規模效應，將為公司帶來(lái)更具競爭力的生產(chǎn)成本，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。
同時(shí)，前沿生物的海外業(yè)務(wù)部，團隊領(lǐng)頭人具備艾滋病領(lǐng)域海外藥品注冊上市和商業(yè)化推廣經(jīng)驗，大部分團隊成員均具有在國際知名藥企的市場(chǎng)推廣經(jīng)驗，通過(guò)探索已形成一條可復制的海外注冊路徑，驗證了此前提出的公司主導輔以當地合作伙伴協(xié)助的海外業(yè)務(wù)模式可行性。
對于此次出海阿塞拜疆的意義，前沿生物表示，艾可寧上市以來(lái)，公司積極建設海外業(yè)務(wù)團隊，著(zhù)力推動(dòng)全球化市場(chǎng)戰略，自2021年，艾可寧先后在柬埔寨、厄瓜多爾獲批上市，本次艾可寧在阿塞拜疆獲批上市，進(jìn)一步擴大了公司的海外商業(yè)布局。從產(chǎn)品市場(chǎng)來(lái)看，艾可寧未來(lái)在阿塞拜疆的臨床應用，將有利于艾可寧國際領(lǐng)域的臨床數據收集、醫學(xué)循證、學(xué)術(shù)建設，同時(shí)將進(jìn)一步提升艾可寧的國際品牌建設及影響力。從公司發(fā)展來(lái)看，艾可寧海外市場(chǎng)的持續拓展，驗證了公司海外拓展模式的可行性，進(jìn)一步積累了海外業(yè)務(wù)的工作經(jīng)驗，通過(guò)商業(yè)化運營(yíng)，為未來(lái)海外銷(xiāo)售提前布局，開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣和品牌建設工作，通過(guò)積極參與具有國際影響力的學(xué)術(shù)活動(dòng)，鞏固國際學(xué)術(shù)地位，提升公司品牌的國際影響力。
另外，前沿生物稱(chēng)，創(chuàng )新藥作為醫藥工業(yè)的核心版塊，國際競爭仍然是醫藥工業(yè)發(fā)展的趨勢，國內藥企肩負著(zhù)走出去，創(chuàng )造國際競爭新優(yōu)勢的使命，既要強調創(chuàng )新，也要強調新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程以及創(chuàng )新產(chǎn)品的推廣應用。艾可寧海外市場(chǎng)的布局與拓展，在一定程度上提振我國創(chuàng )新藥出海的信心，已積累的成熟經(jīng)驗，為國內同行業(yè)企業(yè)提供可參考的實(shí)際案例。