日前，上海瑞金醫院發(fā)起了一項IIT研究（研究者發(fā)起的臨床研究），評價(jià)霧化吸入FB2001（通用名：福布特韋）用于新冠密接者暴露后預防的有效性和安全性，該研究已在clinicaltrials.gov上注冊，注冊號NCT05415241。注冊信息顯示，這是一項單臂、開(kāi)放標簽、多劑量遞增的探索性臨床試驗，計劃入組60位18-65歲的新冠密切接觸者，每天霧化吸入給藥FB2001，連續預防用藥5天。

臨床前研究數據表明，FB2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著(zhù)高于體外抗病毒半抑制濃度，預示霧化吸入給藥可能具有暴露后預防新冠感染效果。

關(guān)于抗新冠病毒小分子藥物FB2001

FB2001（通用名：福布特韋）為抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制劑，由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“前沿生物”）與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所合作開(kāi)發(fā)，前沿生物擁有FB2001在全球范圍內研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的權益。

FB2001在體內、體外的試驗數據顯示，其對主要流行的SARS-CoV-2病毒變異株阿爾法、貝塔、德?tīng)査W密克戎均具有高效廣譜抑制活性；中、美I期臨床試驗的初步數據表明，FB2001靜脈給藥安全性和耐受性良好，且單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強劑（如利托那韋等）。目前，前沿生物已啟動(dòng)注射用FB2001國際多中心II/III期臨床試驗，以評估其治療新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。

關(guān)于暴露后預防

暴露后預防（PEP）是指，為防止、阻斷可能已接觸到某種病原體的人因由該病原體引起的感染或者疾病，而進(jìn)行的藥物阻斷和預防。就新冠病毒而言，暴露后預防的目標人群是暴露于新冠病毒檢測陽(yáng)性感染者的密接人群，有效的暴露后預防藥物可以顯著(zhù)的降低目標人群的感染率。奧密克戎變異株傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強，暴露后預防（PEP）對疫情防控具有重要作用及意義。

關(guān)于前沿生物

前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司成立于2013年，于2020年在上海證券交易所科創(chuàng )板上市（股票代碼“688221.SH”），是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售全產(chǎn)業(yè)鏈的國際化創(chuàng )新藥企業(yè)，聚焦重大未被滿(mǎn)足臨床需求，深耕抗病毒領(lǐng)域新藥研制。自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥艾可寧，為全球首個(gè)長(cháng)效抗HIV融合抑制劑；在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長(cháng)效療法等；公司還擁有多肽技術(shù)平臺、透皮貼劑技術(shù)平臺。

公司是國家“十三五”重大專(zhuān)項新藥創(chuàng )制專(zhuān)項艾滋病課題牽頭單位、國家級高新技術(shù)企業(yè)；產(chǎn)品艾可寧榮獲江蘇省科學(xué)技術(shù)二等獎；公司南京生產(chǎn)基地為江蘇省戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項項目。