作為以“第五套標準”登陸科創(chuàng )板的企業(yè)，南京市江寧高新區前沿生物的一舉一動(dòng)頗得市場(chǎng)關(guān)注。
8月16日，前沿生物發(fā)布2021年半年度業(yè)績(jì)報告：2021年半年度營(yíng)業(yè)收入2281.14萬(wàn)元，同比增長(cháng)233.14%；歸母凈利潤虧損9344.56萬(wàn)元，扣非凈利潤虧損1.17億元。其中，2021年第二季度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1704.62萬(wàn)元，同比增長(cháng)189.24%。雖然仍處虧損階段，但業(yè)績(jì)增速亮眼，市場(chǎng)普遍對企業(yè)持樂(lè )觀(guān)態(tài)度。其中，方正證券、國盛證券等多家券商發(fā)布研報，維持“買(mǎi)入”和“推薦”評級。
十余年研發(fā)積累，前沿生物的抗艾原研藥物使中國在該領(lǐng)域完成了從“0”到“1”的跨越，這不僅是南京的驕傲，也是我國抗艾原藥的里程碑事件。
憑“硬科技”登陸科創(chuàng )板
新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高，從項目決策到研發(fā)、再到獲批上市，創(chuàng )新藥的誕生過(guò)程極其漫長(cháng)，需要投入巨大的研發(fā)投入和生產(chǎn)成本。
早在科創(chuàng )板設立之初，就有聲音指出，“第五套標準”為研發(fā)水平過(guò)硬但尚未盈利的創(chuàng )新藥研制企業(yè)開(kāi)出了一條“綠色通道”。2020年10月，前沿生物登陸科創(chuàng )板。彼時(shí)，其研發(fā)成就突破多個(gè)“第一”：公司首款藥品艾可寧獲批上市，成為我國首個(gè)治療艾滋病原創(chuàng )新藥，也是全球首個(gè)長(cháng)效HIV融合抑制劑，打破了長(cháng)久以來(lái)跨國藥企的壟斷。
同時(shí)，前沿生物還是“十三五”新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項“艾滋病藥物專(zhuān)項”牽頭單位、南京市的“培育獨角獸企業(yè)”。其創(chuàng )始人兼首席科學(xué)家謝東，作為國際知名抗艾專(zhuān)家，擁有超過(guò)20年藥物研發(fā)經(jīng)驗，曾參與和領(lǐng)導開(kāi)發(fā)出三款抗艾滋病新藥。
正因此，即便報告期內前沿生物的產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程剛起步，研發(fā)投入還在繼續，且存在巨額虧損，依然成功“叩開(kāi)”科創(chuàng )板大門(mén)。這背后，是市場(chǎng)對企業(yè)預估市值、技術(shù)優(yōu)勢的認可。
“科創(chuàng )板為創(chuàng )新型企業(yè)提供了上市渠道，這對于前沿生物這樣一家創(chuàng )新驅動(dòng)型的生物醫藥公司來(lái)說(shuō)，十分關(guān)鍵。”謝東感慨地說(shuō)，包容的資本市場(chǎng)為企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新給予了極大支持。
此外，南京市充沛的人才補給、政策支持都為前沿生物的發(fā)展構建了良好的營(yíng)商環(huán)境。在南京市江寧區政府的支持下，前沿生物以創(chuàng )記錄的14個(gè)月，快速完成GMP廠(chǎng)房裝修并獲得生產(chǎn)許可證。
上市兩個(gè)月后，2020年12月28日，艾可寧正式獲準進(jìn)入國家醫保藥品目錄，為藥品銷(xiāo)售打開(kāi)市場(chǎng)。據西南證券分析師杜向陽(yáng)預測，至2027年中國抗HIV病毒藥物醫保藥物市場(chǎng)約為70億元。
果不其然，在2021年半年報中，前沿生物二季度營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)189.24%。其市場(chǎng)渠道已覆蓋全國27個(gè)省及直轄市、108個(gè)地級市和重點(diǎn)縣的160余家HIV定點(diǎn)治療醫院，以及80余家DTP藥房。
國盛證券分析師張金洋表示，艾可寧銷(xiāo)售額將進(jìn)一步增大。目前，艾可寧作為長(cháng)效抗HIV注射藥物，差異化競爭優(yōu)勢明顯，作為國內唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物，副作用小，安全性高，無(wú)顯著(zhù)合并治療的藥物相互作用，而且對于住院、手術(shù)、重癥病人等具有一定的臨床不可替代性，患者依從性更高。在被納入醫保后，艾可寧解決了支付端的問(wèn)題，有望開(kāi)啟加速放量階段。
抗HIV藥布局上市25個(gè)國家
“出海”已經(jīng)成為不少中國企業(yè)的常態(tài)，但是醫藥企業(yè)“出海”，極難。既要接受?chē)H商業(yè)規則，又要獲得海外的藥品注冊。
早在上市前，前沿生物便瞄準了廣闊的全球抗HIV藥銷(xiāo)售市場(chǎng)。2021年3月，前沿生物獲得厄瓜多爾衛生部核準簽發(fā)的藥品注冊批準文件，預示著(zhù)艾可寧正式加入全球抗艾新藥競賽。
7月，前沿生物與俄羅斯大型醫藥公司R-Pharm簽署關(guān)于艾可寧在俄羅斯的注冊、許可、供應和銷(xiāo)售合作協(xié)議，“拿下”艾可寧進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的第一步。截至目前，前沿生物已通過(guò)海外經(jīng)銷(xiāo)商在全球25個(gè)國家開(kāi)展了艾可寧的藥品上市注冊啟動(dòng)工作。
同月，前沿生物參加國際行業(yè)峰會(huì )并發(fā)布學(xué)術(shù)論文。在第11屆國際艾滋病協(xié)會(huì )艾滋病科學(xué)大會(huì )（IAS）上，艾可寧Ⅲ期臨床試驗的主要研究成果發(fā)布，獲得包括IAS主席在內的國際權威專(zhuān)家點(diǎn)評背書(shū)。
相比國內市場(chǎng)，海外抗艾藥需求更大。根據灼識咨詢(xún)數據，全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規模逐年遞增，2023年有望達450億美元以上。
“疾病是無(wú)國界的，我們希望不斷推進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)進(jìn)程，對全世界、全人類(lèi)作出應有的貢獻。”謝東透露，前沿生物的在研產(chǎn)品FB1002，同樣是一款聚焦全球市場(chǎng)的抗HIV在研新藥，旨在替代現有口服療法，探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預防”多種適應癥。
為了確保全球供給，前沿生物同步加強藥品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化能力。目前，前沿生物在江蘇南京、四川及山東分別建設高端多肽類(lèi)制劑及原料藥生產(chǎn)基地，并在近日完成在四川金堂的原料藥生產(chǎn)線(xiàn)工程竣工。
闖入“新冠治療”新賽道
對于生物醫藥企業(yè)而言，創(chuàng )新研發(fā)就是生命線(xiàn)。除了FB1002外，前沿生物還在加緊布局抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）領(lǐng)域和肌肉骨骼關(guān)節疼痛領(lǐng)域。
據介紹，2020年，前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所達成合作，獲得新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）候選新藥FB2001（DC系列候選藥物）在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權利。目前，FB2001正在美國開(kāi)展I期臨床試驗。
聚焦抗新冠藥物一舉，讓不少分析師進(jìn)一步上調了對前沿生物未來(lái)發(fā)展的期望。張金洋認為，布局新冠治療新藥，將給前沿生物提供業(yè)績(jì)彈性。華安證券李華云表示，前沿生物的基本盤(pán)仍在HIV治療領(lǐng)域，但是新冠在研產(chǎn)品的推進(jìn)彰顯了公司的研發(fā)能力以及行業(yè)內的影響力。
另外，其新型透皮鎮痛貼片在研產(chǎn)品FB3001，采用新型專(zhuān)利制劑而研制的外用消炎鎮痛透皮貼片，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節疼痛，在美國II期臨床試驗數據達到有統計意義的治療終點(diǎn)指標，其療效、安全性得到了一定的驗證。
（記者：陳嫻）