當地時(shí)間2021年7月18日，第11屆國際艾滋病協(xié)會(huì )艾滋病科學(xué)大會(huì )（IAS）在德國柏林召開(kāi)。本次會(huì )議上前沿生物（股票代碼：688221.SH）公布了其長(cháng)效HIV-1融合抑制劑艾可寧?（通用名：艾博韋泰）Ⅲ期臨床試驗（TALENT研究）的主要研究成果。
TALENT研究是全球首個(gè)使用包含長(cháng)效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗；是中國第一個(gè)原創(chuàng )艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗；也是第一個(gè)全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。
圖片來(lái)源：第11屆國際艾滋病協(xié)會(huì )艾滋病科學(xué)大會(huì )網(wǎng)絡(luò )會(huì )議現場(chǎng)
該研究是一項隨機對照、開(kāi)放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經(jīng)一線(xiàn)抗逆轉錄病毒治療（ART）失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機分配到艾博韋泰組(ABT+LPV/r)和標準二線(xiàn)三藥聯(lián)合治療對照組(LPV/r+2NRTIs)，接受48周的抗病毒治療和隨訪(fǎng)。
本研究共入組418例受試者，超過(guò)15%受試者基線(xiàn)病毒載量>100000 copies/mL，接近25%受試者基線(xiàn)CD4細胞＜100個(gè)/μL，女性受試者超過(guò)25%。試驗達到預設終點(diǎn)，治療48周，艾博韋泰組和對照組主要療效指標HIV RNA＜50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7%和 77.3%，組間差值的雙側95% CI為-10.1～6.9%，根據預設的非劣界值12%，艾博韋泰組不劣于對照組。治療48周HIV RNA<400 copies/mL受試者百分率分別為88.1%和 85.4%，病毒載量相對于基線(xiàn)平均降低2.2和2.1 log10 copies/mL（p＞0.05），CD4平均升高139.1和142.3個(gè)/μL（p＞0.05）。艾博韋泰具有高耐藥屏障，治療48周病毒學(xué)失敗受試者未檢測出與gp41相關(guān)的耐藥突變。
該研究結果顯示，以艾博韋泰為核心取代兩個(gè)NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標準二線(xiàn)三藥聯(lián)合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障，無(wú)注射位點(diǎn)反應，長(cháng)期每周一次注射給藥良好的依從性，總體安全性好的優(yōu)點(diǎn)。
前沿生物的三期臨床數據一經(jīng)發(fā)布，就引起了國內外行業(yè)專(zhuān)家的高度關(guān)注。
國際艾滋病協(xié)會(huì )（IAS）主席Datuk Adeeba Kamarulzaman教授表示：艾滋病不再是威脅生命的疾病，我們比過(guò)去任何時(shí)候都有更多的藥物來(lái)滿(mǎn)足病人的個(gè)性化需求。新的抗逆轉錄病毒治療藥物將受到歡迎，尤其是具有更好的耐受性、藥物相互作用少、用藥頻率低的長(cháng)效注射藥物，而艾博韋泰正是其中一個(gè)獨特的新選擇。
巴西里約熱內盧聯(lián)邦大學(xué)傳染病學(xué)教授Mauro Schechte表示：抗逆轉錄病毒療法的模式再一次被改變，我們正進(jìn)入一個(gè)兩藥療法和長(cháng)效注射劑的時(shí)代。在這樣的背景下，TENLENT研究的結果顯示可以滿(mǎn)足HIV攜帶者這一未被滿(mǎn)足的治療需求，IAS大會(huì )上展示的數據顯示了艾博韋泰在一線(xiàn)治療失敗患者中的安全性和有效性。在中國也有越來(lái)越多的真實(shí)數據顯示：在合并肝功能衰竭、終末期腎病、以及不方便口服藥物的住院患者中，將艾博韋泰與其他有效的抗逆轉錄病毒藥物（如多替拉韋）聯(lián)合使用顯示了潛在的獲益，對于不能口服藥物的患者目前沒(méi)有其它選擇，艾博韋泰將能滿(mǎn)足這一未被滿(mǎn)足的需求。
美國舊金山QUEST臨床研究所主任Jay Lalezari博士表示：這給所有用現有的治療方案無(wú)法維持病毒載量在檢測限下的HIV攜帶者帶來(lái)了好消息，TALENT研究招募了一部分相當難治的患者，約25%的受試者是危重的、CD4計數<100個(gè)/μL的患者，超過(guò)70%的受試者對至少2種抗病毒藥物產(chǎn)生耐藥，在這樣一個(gè)極具有挑戰性的患者群體中，研究結果顯示兩藥治療方案已經(jīng)足夠，耐藥數據也顯示了艾博韋泰的高耐藥屏障。這是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻，我們也希望在缺乏最優(yōu)治療的特殊人群中看到更多積極的結果。
首都醫科大學(xué)附屬佑安醫院感染中心吳昊教授表示：艾滋病治療日趨精細化，藥物相互作用、耐藥、安全性及方便性對治療方案提出更高要求。使用艾博韋泰+LPV/r的兩藥方案與LPV/r+2NRTIs三藥方案相比，在4周、24周、48周均達到非劣效結果，表明無(wú)論短期應用還是長(cháng)期應用，含艾博韋泰的兩藥簡(jiǎn)化方案都具有優(yōu)秀的療效；長(cháng)效注射藥物具有很好的長(cháng)期（48周）臨床使用依從性，艾博韋泰每周1次的給藥方案與口服藥具有同樣良好的安全性。
同時(shí)，中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院感染內科主任、中華醫學(xué)會(huì )感染性疾病分會(huì )主任委員兼艾滋病學(xué)組組長(cháng)李太生教授表示：TALENT研究是第一個(gè)在中國HIV感染人群開(kāi)展的大樣本新藥注冊研究，在全球HIV防治中貢獻了中國數據、中國方案。值得關(guān)注的是：超過(guò)70%的受試者入組時(shí)即對兩類(lèi)以上的抗病毒藥物耐藥，含艾博韋泰的兩藥簡(jiǎn)化方案為治療失敗的HIV感染者提供了全新的治療選擇。
IAS是世界上最有影響艾滋病科學(xué)大會(huì )，它領(lǐng)導著(zhù)全球艾滋病毒研究社體，得到各方面的集體反應。前沿生物董事長(cháng)、首席科學(xué)家謝東博士表示，首先特別感謝研究團隊和參加試驗患者對TALENT研究的貢獻，也很高興TALENT研究結果能在這次有聲望的會(huì )議上公布，不同靶點(diǎn)的兩藥組合療法是未來(lái)抗艾研究的主要方向，高效低毒的新型藥物組合，將為HIV患者帶來(lái)新的、更多的用藥選擇，十分值得研發(fā)和期待。