成功登陸科創(chuàng )板，助力公司高質(zhì)量發(fā)展
2020年10月28日，公司在上海證券交易所科創(chuàng )板掛牌上市。
募集資金凈額17.17億元。圍繞生物醫藥行業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，募集資金主要投向研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，其中研發(fā)項目投入約12.08億元、生產(chǎn)基地建設投入約1.35億元、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )建設投入約0.58億元。上述募投項目完成后，將提升公司核心競爭力及可持續經(jīng)營(yíng)能力，助力公司高質(zhì)量發(fā)展。
克服新冠肺炎疫情影響，完成年度業(yè)績(jì)目標
公司核心產(chǎn)品艾可寧的目標醫院為傳染病專(zhuān)科定點(diǎn)醫院及醫療機構，均為此次新型冠狀病毒肺炎的定點(diǎn)接治醫療機構，新冠疫情期間艾滋病患者的接治受到了一定程度的影響，公司適時(shí)調整業(yè)務(wù)推廣策略，通過(guò)線(xiàn)下+線(xiàn)上的方式開(kāi)展各項市場(chǎng)推廣活動(dòng)，努力克服新冠疫情帶來(lái)的不利影響,完成了全年業(yè)績(jì)目標。
2020年，公司一方面加大團隊建設的投入，擴充一線(xiàn)市場(chǎng)推廣人員數量，在新冠疫情得到有效控制后，全面開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，快速提升艾可寧在目標醫院的覆蓋率，截止2020年末，公司已覆蓋全國26個(gè)省、80多個(gè)地市和重點(diǎn)縣的120余家HIV定點(diǎn)治療醫院，及60多個(gè)DTP藥房。
另一方面，積極開(kāi)展學(xué)術(shù)會(huì )議及患者教育等活動(dòng)，通過(guò)現場(chǎng)交流、視頻直播等多種方式進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，基于艾可寧作為注射、長(cháng)效藥與口服藥不同的特點(diǎn)，以及其在臨床應用中的安全性、有效性得到更進(jìn)一步驗證，讓更多的行業(yè)專(zhuān)家、醫生和患者了解艾可寧的產(chǎn)品優(yōu)勢及臨床價(jià)值，提升產(chǎn)品在目標患者人群中的滲透率。
2020年，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入4,662.28萬(wàn)元，同比增長(cháng)123.50%，主要來(lái)自公司核心產(chǎn)品艾可寧的銷(xiāo)售。
持續加大研發(fā)投入，積極拓展研發(fā)管線(xiàn)
2020年度，公司投入研發(fā)費用1.38億元，較上年度增長(cháng)62.13%，主要為2020年度對在研產(chǎn)品及儲備研發(fā)項目的投入。
FB1002：“艾可寧+3BNC117抗體”聯(lián)合療法
FB1002是一款基于艾可寧的升級產(chǎn)品，長(cháng)效、全注射、完整配方的抗艾滋病新藥，面向全球抗HIV病毒市場(chǎng)，擬探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預防”的多種適應癥，旨在替代現有口服療法，且有望探索艾滋病功能性治愈。FB1002各適應癥的臨床二期試驗在中美兩地同步有序開(kāi)展。維持治療適應癥在美國啟動(dòng)II期臨床試驗的第二階段；多重耐藥適應癥在中、美啟動(dòng)國際多中心II期臨床試驗；免疫治療適應癥在中國啟動(dòng)II期臨床試驗的準備工作。
FB3001：新型透皮鎮痛貼片FB3001（原AB001）
FB3001是采用新型專(zhuān)利制劑而研制的外用消炎鎮痛透皮貼片，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節疼痛。2020年度，公司完成了FB3001的中國I期臨床橋接試驗。
FB2001項目：抗病毒小分子候選新藥
2020年度，憑借在抗病毒領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗，成功與中國科學(xué)院上海藥物研究所就抗病毒候選藥物DC系列技術(shù)開(kāi)發(fā)達成合作，獲得了全球臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權利。公司完成了FB2001原料藥工藝開(kāi)發(fā)、制劑研究、臨床前毒理等大量工作，已在美國提交IND申請。
多肽研發(fā)平臺：其他儲備項目
基于公司多年來(lái)積累的大量長(cháng)效多肽新藥開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗，公司構建了一個(gè)包括新肽發(fā)現與活性篩選，多肽的合成、純化、制劑等在內的成熟的長(cháng)效多肽新藥研制平臺。充分發(fā)揮公司在長(cháng)效多肽新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累，篩選儲備出成藥性、綜合評價(jià)指標更好的多肽化合物作為儲備項目進(jìn)入藥物研發(fā)階段，為公司在研產(chǎn)品管線(xiàn)的研發(fā)及產(chǎn)品競爭力提供了有力的保障。
艾可寧被納入國家醫保目錄，臨床價(jià)值被認可
2020年12月，艾可寧新納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，在此次醫保目錄增補調整中，722個(gè)有效申請品種經(jīng)過(guò)綜合組專(zhuān)家評估療效，安全性，價(jià)格，臨床迫切性等因素，共有162個(gè)品種進(jìn)入談判。艾可寧成為本次國家醫保目錄新增的唯一抗HIV新藥，充分體現了對艾可寧臨床價(jià)值以及長(cháng)效抗HIV療法的認可，有利于加速推進(jìn)艾可寧市場(chǎng)準入的各個(gè)環(huán)節，提升產(chǎn)品的可負擔性及可及性，惠及中國數十萬(wàn)艾滋病患者。
布局海外市場(chǎng)，全面推進(jìn)海外注冊
2020年度，公司積極推進(jìn)艾可寧在海外國家的注冊工作。公司已經(jīng)與海外經(jīng)銷(xiāo)商在25個(gè)國家（包括南非、泰國等重點(diǎn)國家）開(kāi)始了艾可寧的藥品注冊工作，已向厄瓜多爾、馬來(lái)西亞、柬埔寨等6個(gè)國家監管當局提交藥品注冊申請。未來(lái)，將繼續推進(jìn)海外注冊申請，積極開(kāi)拓海外國家市場(chǎng)。
積極布局產(chǎn)能擴大，為產(chǎn)品放量做準備
為保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平、安全性和成本可控，滿(mǎn)足日益增長(cháng)的臨床及商業(yè)化藥物供應需求，實(shí)現規模效應， 2020年，公司加速推進(jìn)南京江寧、四川金堂、山東齊河制劑及原料藥生產(chǎn)基地的建設工作。在建生產(chǎn)基地項目定位國際先進(jìn)水平，建成后將通過(guò)中國、美國及歐盟等國際認證，投產(chǎn)后將保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、安全性、穩定性及先進(jìn)性。
持續穩定的質(zhì)量控制與環(huán)境保護
2020年度，公司持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，識別生產(chǎn)中各項質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，采取必要措施降低風(fēng)險，保證了上市產(chǎn)品的質(zhì)量及患者安全，2020年度放行產(chǎn)品質(zhì)量合格率為100%。切實(shí)推行EHS體系管理，落實(shí)安全生產(chǎn)責任制，以“零事故、零傷害、零污染”為目標，從源頭控制和降低污染物排放, 全年無(wú)安全、環(huán)保事故。
圍繞戰略目標，集聚關(guān)鍵人才
公司目前處于快速發(fā)展時(shí)期，2020年也是公司引進(jìn)核心人才和團隊建設的關(guān)鍵一年，全年引進(jìn)員工129人，其中經(jīng)理及以上級別人才33人。
公司對于新進(jìn)員工都制定了詳細的培訓培養計劃，從公司的融入、崗位技能等各個(gè)方面給予培訓，同時(shí)公司通過(guò)專(zhuān)題座談、崗位培訓與幫帶、集體活動(dòng)以及工作角色模擬等各種方式提升員工的各種工作技能，以及員工的凝聚力。
差異化用藥需求強烈，政策鼓勵抗HIV新藥上市
2015年之前，國內的ART治療方案，HIV患者需要每日口服三種或三種作用機制以上的抗病毒藥物，長(cháng)期服藥導致部分患者出現了肝腎功能異常、因漏服而產(chǎn)生的耐藥、藥物相互作用等一系列問(wèn)題。隨著(zhù)感染人數不斷增加、感染人群結構的變化、患者存活周期的延長(cháng)，傳統藥物已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足患者差異化的用藥需求，對于作用機制新、藥物依從性高、副作用小的新型藥物，存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。
近年來(lái)，國家藥監局將抗HIV病毒藥品納入優(yōu)先審評審批的范圍，鼓勵企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)抗HIV病毒新藥，加速引進(jìn)及審批具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥。2017 年后，包括艾可寧在內的新型抗HIV藥物陸續在國內上市，國內外藥企加速布局中國市場(chǎng)，把握發(fā)展機遇、迎合市場(chǎng)需求，以取得在中國市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢。
新型藥物在療效、安全性、用藥便利性、用藥依從性等方面均具有一定優(yōu)勢。同時(shí)，新型藥物的成功研發(fā)及上市推動(dòng)治療方案整體水平的提升，帶動(dòng)中國抗 HIV新藥市場(chǎng)發(fā)展，形成新的藥物競爭格局。
多層次支付體系形成，醫保助力新藥增量市場(chǎng)發(fā)展
自2017年，醫保目錄修訂開(kāi)始納入艾滋病治療領(lǐng)域創(chuàng )新藥物，旨在針對不同收入的患者逐步建立起完善的藥物保障體系，滿(mǎn)足醫患多元化治療需求并提高我國艾滋病防控水平，治療用藥逐漸向國際標準靠近。2020年，艾可寧被納入《2020年版醫保目錄藥品》，2019捷扶康被納入《2019年版醫保目錄藥品》。
更多的新型藥物被納入醫保后，減輕患者自費購藥的經(jīng)濟負擔，提升新型抗HIV藥物的可及性及可負擔性，增加臨床用藥選擇。此外，伴隨HIV患者人群結構的改變，文化水平及經(jīng)濟條件提升，其對于治療的重視、更安全有效藥物的消費意愿及支付能力更強，也有更強烈的差異化用藥需求。
抗HIV病毒藥物從國家集中采購免費治療，逐步形成免費治療+醫保支付+自費市場(chǎng)相結合的多層次支付體系。中國HIV感染者接受治療的比例不斷增加，推動(dòng)了我國抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規模的擴大，根據IMS報告，預計至2027年，中國抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規模將可能超過(guò)100億元，呈快速增長(cháng)勢態(tài)。