日前，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（股票代碼：688221.SH）收到國家食品藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，前沿生物注射用抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物FB2001在國內開(kāi)展藥物臨床I期橋接試驗的申請獲得批準。

由新型冠狀病毒引發(fā)的疫情肆虐全球，德?tīng)査W密克戎毒株的疊加變異，不僅給全世界各個(gè)國家和地區的人民帶來(lái)了生命健康和經(jīng)濟的重大損失，更是向全球公共衛生防御體系發(fā)起了嚴峻挑戰。

我國政府自疫情爆發(fā)以來(lái)，就一直大力支持和推動(dòng)治療新冠病毒藥物的研發(fā)工作，當前國內科研機構關(guān)于治療新冠病毒的藥物研發(fā)主要是圍繞：阻斷病毒進(jìn)入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統這三條技術(shù)路線(xiàn)所展開(kāi)。

FB2001為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，是基于冠狀病毒主蛋白酶三維結構設計合成的擬肽類(lèi)化合物，具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性，同時(shí)在實(shí)驗動(dòng)物體內展現出良好的體內藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)和安全性，上述研究成果已發(fā)表于國際權威期刊《科學(xué)》（Science）雜志并作為封面文章刊登，央視欄目也于近日報道了FB2001研發(fā)的最新進(jìn)展情況。

FB2001目前正在美國開(kāi)展臨床I期研究，采用單中心、隨機、盲法、安慰劑對照設計，主要目的為評價(jià)FB2001在人體的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

FB2001作為小分子類(lèi)藥物，其生產(chǎn)制備和化學(xué)合成相對容易，生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯。本次藥物臨床試驗的申請獲批，將進(jìn)一步加速推進(jìn)FB2001在中國的研發(fā)進(jìn)程，公司將嚴格按照國家有關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗，積極推進(jìn)研發(fā)項目進(jìn)度，力爭早日轉化科研成果，為我國抗擊新冠疫情貢獻企業(yè)力量，為人類(lèi)健康保駕護航。

關(guān)于前沿生物：

前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（股票代碼：688221.SH）成立于2013年，是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售針對未滿(mǎn)足的重大臨床需求的創(chuàng )新藥。公司擁有先進(jìn)的長(cháng)效多肽技術(shù)平臺及新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺，依托長(cháng)效多肽技術(shù)平臺，公司在抗HIV領(lǐng)域自主研發(fā)了系列創(chuàng )新藥產(chǎn)品，包括已上市的國家1類(lèi)新藥艾可寧?（通用名：艾博韋泰）及在中、美兩地申報臨床、針對多個(gè)HIV適應癥的在研項目FB1002；并通過(guò)公司的多肽研發(fā)平臺布局了多個(gè)長(cháng)效多肽類(lèi)儲備項目，依托新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺，公司正在開(kāi)發(fā)新型透皮鎮痛貼片FB3001，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節疼痛。此外，公司憑借積累多年的抗病毒藥物研發(fā)經(jīng)驗，持續深耕其他抗毒領(lǐng)域的新藥研發(fā)。公司擁有行業(yè)先進(jìn)的長(cháng)效多肽藥物研發(fā)實(shí)力、經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊、GMP認證的生產(chǎn)設施及中國市場(chǎng)的醫學(xué)推廣團隊和海外市場(chǎng)開(kāi)拓團隊，覆蓋了從創(chuàng )新藥物發(fā)現、臨床前研發(fā)和全球臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈，在HIV長(cháng)效治療及免疫治療細分領(lǐng)域具有全球競爭力。