2022年8月30日，前沿生物（股票代碼“688221.SH”）公布了2022年半年報，報告披露，截止2022年上半年度，前沿生物營(yíng)業(yè)收入2,616.61萬(wàn)元，同比增加14.71%，主要系已上市產(chǎn)品艾可寧?（通用名：艾博韋泰）銷(xiāo)售收入的增長(cháng)。
在全球新冠疫情反復，外部環(huán)境未見(jiàn)明朗的情況下，前沿生物今年上半年度實(shí)現了核心產(chǎn)品銷(xiāo)售的持續穩定增長(cháng)，其背后顯現的是“結硬寨，打呆仗”的商業(yè)底層邏輯，也呈現出愈加明朗的商業(yè)化格局。
· 核心產(chǎn)品助力業(yè)績(jì)上行 探索多元化商業(yè)推廣模式
報告期內，借助“國談藥品”的相關(guān)政策優(yōu)勢，前沿生物已覆蓋全國28個(gè)省的250余家HIV定點(diǎn)治療醫院及130余家DTP藥房；國內排名前35的HIV定點(diǎn)治療醫院已全部覆蓋并實(shí)現產(chǎn)品進(jìn)院。隨著(zhù)《關(guān)于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見(jiàn)》的推進(jìn)，截至報告期末，艾可寧已在24個(gè)省份被納入醫保“雙通道”及單獨支付藥品名錄。
前沿生物重視具備醫保“雙通道”資質(zhì)DTP藥房的開(kāi)發(fā)，通過(guò)“定點(diǎn)醫療機構+定點(diǎn)零售藥店”兩個(gè)渠道結合的方式實(shí)現產(chǎn)品的銷(xiāo)售；同時(shí)，優(yōu)化商業(yè)渠道和物流配送，提升患者的用藥便利性，進(jìn)一步滿(mǎn)足HIV感染長(cháng)期續貫治療的需求。2022上半年度，艾可寧在西南、華東等省份的多個(gè)城市實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售收入的持續增長(cháng)。
盡管上半年受新冠疫情影響，全國多個(gè)疫情反復區域出現進(jìn)院難的情況，對艾可寧在部分疫情地區的產(chǎn)品銷(xiāo)售產(chǎn)生了一定影響，但前沿生物堅持通過(guò)新渠道的開(kāi)拓及患者粘性的提升促進(jìn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(cháng)，2022年第二季度，艾可寧實(shí)現銷(xiāo)售收入2,049.58萬(wàn)元，同比增長(cháng)20.24%，環(huán)比增長(cháng)261.46%。
產(chǎn)品的核心價(jià)值是企業(yè)參與市場(chǎng)競爭的基礎，艾可寧在抗HIV病毒治療簡(jiǎn)化方案、合并丙肝治療、合并結核治療、治療失敗、艾滋病相關(guān)腫瘤及暴露后預防領(lǐng)域，被《中國艾滋病診療指南2021版》列入推薦用藥方案。前沿生物持續深耕住院及重癥患者市場(chǎng)，將艾可寧打造成為住院與重癥艾滋病期、HIV感染圍手術(shù)期患者的首選用藥品牌，保持了艾可寧在國內艾滋病住院及重癥患者市場(chǎng)中的先發(fā)優(yōu)勢；同時(shí)，基于艾可寧已在住院及重癥艾滋病患者群體中建立良好的用藥口碑，以及在真實(shí)世界應用中具有給藥頻次低、起效快、耐藥屏障高、藥物相互作用小等產(chǎn)品優(yōu)勢，部分住院患者出院后繼續使用，用藥周期延長(cháng)，已逐步形成住院患者出院后向門(mén)診回流的趨勢，多家醫院實(shí)現門(mén)診患者收入逐步增長(cháng)。
基于產(chǎn)品明顯的臨床優(yōu)勢，前沿生物在產(chǎn)品競爭力優(yōu)化升級與商業(yè)化拓展方面不斷深耕。2022年，艾可寧貯存條件改良后，運輸及貯存要求降低，進(jìn)一步助力渠道拓展及下沉。艾可寧靜脈推注給藥方式的補充申請成功獲批，有望豐富產(chǎn)品未來(lái)的應用場(chǎng)景，有助于提升產(chǎn)品應用便利性，延長(cháng)在治療患者中的平均用藥時(shí)長(cháng)，有利于暴露后預防（PEP）的進(jìn)一步推廣。
據半年報披露，前沿生物今年商業(yè)化合作舉措不斷，8月，前沿生物與康圣環(huán)球簽署抗感染檢測戰略合作協(xié)議共同開(kāi)拓感染性疾病診療市場(chǎng)；與上藥集團旗下醫藥分銷(xiāo)企業(yè)科園貿易就艾可寧的商業(yè)化推廣達成合作，完善艾可寧在國內抗HIV治療領(lǐng)域的商業(yè)化版圖，促進(jìn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入的增長(cháng)，并降低公司在相關(guān)地區市場(chǎng)推廣的綜合投入。
堅持走創(chuàng )新藥出海路線(xiàn)，也是前沿生物堅持的經(jīng)營(yíng)戰略之一，在海外市場(chǎng)拓展方面，截止2022年上半年，艾可寧已成功在柬埔寨、厄瓜多爾、阿塞拜疆獲批上市，目前正在全球12個(gè)發(fā)展中國家開(kāi)展艾可寧的藥品注冊相關(guān)工作，其中已在7個(gè)國家提交藥品注冊申請。海外經(jīng)銷(xiāo)商接洽方面，前沿生物已與Avacare Health集團達成合作，在東非和西非部分國家就艾可寧的注冊和商業(yè)化開(kāi)展相關(guān)工作。
前沿生物在HIV領(lǐng)域多元化產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，正規劃拓展包括檢測、預防、治療、輔助用藥等在內的艾滋病治療全生命周期產(chǎn)品線(xiàn)，以擴大業(yè)務(wù)范圍、提升綜合銷(xiāo)售收入。報告期內，前沿生物成立全資子公司與國內領(lǐng)先的實(shí)驗室開(kāi)展檢測項目推廣，并與數家醫院達成科研檢測項目合作，初步具備在20余個(gè)城市提供HIV定量與HIV耐藥檢測服務(wù)的能力。
聯(lián)合國艾滋病規劃署（UNAIDS）發(fā)布的全球艾滋病數據顯示，2021年全球HIV新發(fā)感染150萬(wàn)，并有65萬(wàn)人死于艾滋病相關(guān)疾病；長(cháng)效治療和功能性治愈已成為全球艾滋病攻關(guān)的主流科研方向。根據弗若斯特沙利文的數據，全球HIV藥物市場(chǎng)預計2025年將達到479億美元，2030年將達到575億美元。前沿生物聚焦艾滋病治療稀缺賽道，深耕國內市場(chǎng)，穩步推進(jìn)全球化進(jìn)程，不遺余力打造國產(chǎn)原研艾滋病新藥的國際名片，有望在全球抗艾市場(chǎng)逐步發(fā)揮優(yōu)勢，進(jìn)一步打開(kāi)產(chǎn)品市場(chǎng)空間。
· 加大多元化產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā)投入 在研新冠藥物市場(chǎng)預期強烈
半年報數據披露，前沿生物2022年上半年度研發(fā)支出8,106.14萬(wàn)元，同比增加44.68%，重點(diǎn)在研產(chǎn)品抗新冠小分子藥物FB2001，獲批開(kāi)展國際多中心II/III期臨床試驗。此外，前沿生物在報告期內共完成了6件發(fā)明專(zhuān)利申請，包括4件國內專(zhuān)利申請和2件PCT專(zhuān)利申請。
目前前沿生物在研產(chǎn)品主要包括：抗新冠病毒在研新藥FB2001（通用名：Bofutrelvir）、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002（長(cháng)效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關(guān)節疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長(cháng)效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001，均為全球重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥管線(xiàn)布局。其中抗新冠病毒在研新藥FB2001，擬治療全球新冠肺炎住院患者，受全球市場(chǎng)關(guān)注度較高，并于近日成功獲批針對FB2001后續項目研發(fā)的定向融資申請，發(fā)行擬認購金額合計為2.70億元。
前期研究結果顯示，FB2001在體外和體內均表現出優(yōu)異的抗冠狀病毒活性；單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強劑(如利托那韋)，可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險；FB2001可顯著(zhù)降低肺部和腦部的病毒載量，腦部病毒載量的降低對新冠肺炎引起的中樞神經(jīng)系統后遺癥可能具有臨床意義，FB2001也是第一個(gè)披露在腦部具有抗病毒活性的抗新冠病毒藥物。
前沿生物針對FB2001的開(kāi)發(fā)策略，選擇了治療加預防的雙重路線(xiàn)，目前FB2001已獲批開(kāi)展國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，預計在30個(gè)國家設立臨床中心，超過(guò)1000名住院病人參與，以探索注射用FB2001在縮短新冠肺炎住院患者康復時(shí)間的效果和作用。基于FB2001明確的作用機制，以及小分子藥物易于霧化吸入的特點(diǎn)，FB2001霧化吸入給藥方式的IIT研究也在推進(jìn)中，研究者擬進(jìn)行新冠感染暴露后預防的相關(guān)研究。
2022年6月，前沿生物“針對3CL蛋白酶靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)強效廣譜抗新冠病毒小分子藥物”項目經(jīng)地方推薦、專(zhuān)家評審等程序后被江蘇省工業(yè)和信息化廳列入關(guān)鍵核心技術(shù)（裝備）攻關(guān)產(chǎn)業(yè)化清單并予以公示。
盤(pán)點(diǎn)目前全球已上市的新冠小分子治療藥物，僅吉利德公司的注射用瑞德西韋（Remdesivir）適應癥范圍包括住院患者。FB2001的開(kāi)發(fā)聚焦全球中、重癥住院患者的治療，擬填補該領(lǐng)域市場(chǎng)空白。從FB2001目前的開(kāi)發(fā)進(jìn)展和研究成果來(lái)看，其開(kāi)發(fā)確定性較強，市場(chǎng)預期強烈，針對住院患者的抗病毒藥物不僅具有短期防疫價(jià)值，也具有長(cháng)期戰略?xún)r(jià)值。
· 注重產(chǎn)業(yè)化實(shí)力建設 深部布局全產(chǎn)業(yè)鏈
產(chǎn)業(yè)化能力是生物制藥企業(yè)在商業(yè)競爭中實(shí)現量產(chǎn)供應及降低經(jīng)營(yíng)成本的核心保障。前沿生物已在國內布局三個(gè)具備規模化生產(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，未來(lái)三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后有望形成規模效應，大幅降低生產(chǎn)成本，支持更多臨床試驗加速推出新藥物。
報告期內，前沿生物南京江寧（至道路）生產(chǎn)基地，凍干粉針生產(chǎn)線(xiàn)獲得藥品生產(chǎn)許可；四川金堂生產(chǎn)基地，原料藥生產(chǎn)線(xiàn)獲得藥品生產(chǎn)許可。兩個(gè)基地的生產(chǎn)線(xiàn)獲得藥品生產(chǎn)許可，將進(jìn)一步提升前沿生物在制劑、原料藥方面的生產(chǎn)能力，可為已上市產(chǎn)品的商業(yè)化、抗病毒及多肽類(lèi)在研產(chǎn)品的關(guān)鍵性臨床提供產(chǎn)能支持。
此外，前沿生物位于南京乾德路的艾可寧生產(chǎn)基地通過(guò)了馬來(lái)西亞藥監局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NPRA”）PIC/S GMP符合性檢查，并取得NPRA頒發(fā)的GMP證書(shū)。PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）以統一標準對人用和獸用藥品的良好生產(chǎn)規范（GMP）實(shí)施檢查、認證，GMP符合性檢查是藥品注冊上市的必要條件之一。PIC/S成員包括來(lái)自亞洲、非洲、美洲、歐洲及澳洲的54個(gè)國家及機構，GMP認證通過(guò)后，PIC/S成員國及參與機構之間執行GMP符合性檢查互認。擬有助于推進(jìn)艾可寧在PIC/S成員國及地區的產(chǎn)品注冊上市工作及公司國際化業(yè)務(wù)的開(kāi)展。
結語(yǔ)：可以看到，在不斷強化科創(chuàng )研發(fā)實(shí)力與商業(yè)化拓展的雙重驅動(dòng)下，前沿生物已深入布局涉及眾多重大疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，通過(guò)產(chǎn)業(yè)化實(shí)力建設為企業(yè)未來(lái)發(fā)展儲備了良好的商業(yè)競爭基礎，未來(lái)有望達成更多科技成果轉化，實(shí)現市場(chǎng)空間的進(jìn)一步擴大。
文章來(lái)源：財報網(wǎng)