7月14日盤(pán)后，抗病毒創(chuàng )新藥研究領(lǐng)域先驅企業(yè)前沿生物（688221.SH）披露合作公告，公司與全球知名CRO/CMO企業(yè)凱萊英簽署戰略合作框架協(xié)議，雙方將圍繞前沿生物在研的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑產(chǎn)品FB2001（通用名：福布特韋）原料藥，在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等方面建立戰略合作，實(shí)現互惠共贏(yíng)、共同發(fā)展。
戰略合作凱萊英，加速新冠小分子藥研究進(jìn)程
新冠疫情爆發(fā)兩年多以來(lái)，不僅包括作為Biotech的前沿生物，全球眾多制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效藥物及療法，藥物臨床試驗多圍繞疫苗、中和抗體、小分子藥物展開(kāi)。其中，小分子藥物以給藥方便、生產(chǎn)成本低、耐藥突變概率小等優(yōu)點(diǎn)，被業(yè)內認為是目前最佳的新冠治療方式。此次公告涉及的FB2001即小分子抗新冠病毒創(chuàng )新藥的一種，也是前沿生物在抗病毒創(chuàng )新藥領(lǐng)域最受關(guān)注的在研藥物之一。
具體至此次合作，雙方已達成共識，凱萊英將充分利用企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的技術(shù)優(yōu)勢及先進(jìn)的生產(chǎn)設施設備，推動(dòng)前沿生物FB2001原料藥的生產(chǎn)及注冊獲批。據公告，在研發(fā)方面，凱萊英將為FB2001原料藥的工藝優(yōu)化、放大和質(zhì)量控制開(kāi)通內部快速通道，提供先進(jìn)的技術(shù)支持及充分的資源保障，以達成公司對該項目注冊申報的時(shí)間要求；而在生產(chǎn)方面，凱萊英也將根據雙方的協(xié)商情況，提前制定產(chǎn)能規劃方案，充分利用企業(yè)的設備優(yōu)勢和生產(chǎn)條件，為公司提供穩定的產(chǎn)品供應，以滿(mǎn)足潛在的市場(chǎng)需求。此外，凱萊英將根據前沿生物的梯度采購量，為公司打造成本競爭優(yōu)勢。
據公告，此次簽訂的合作協(xié)議為框架協(xié)議，是后續簽訂相關(guān)業(yè)務(wù)合同的基礎及長(cháng)期合作的指導性文件。本協(xié)議旨在搭建戰略合作框架，促使雙方在合作框架內發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢，相互配合，共同發(fā)展。
公司表示，此次與凱萊英簽訂合作協(xié)議，圍繞FB2001原料藥建立合作關(guān)系，前沿生物將獲得凱萊英在關(guān)鍵性臨床研究上提供的產(chǎn)能支持，推動(dòng)臨床試驗順利開(kāi)展。若FB2001未來(lái)成功獲批上市，雙方的戰略合作也將利于FB2001的商業(yè)化推進(jìn)，滿(mǎn)足潛在的市場(chǎng)需求、控制產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。
FB2001療效受認可，國際多中心II/III期臨床正積極推進(jìn)
與頭部CRO/CMO企業(yè)的戰略合作在幫助提升藥品未來(lái)商業(yè)化成功率的同時(shí)，FB2001自身在研發(fā)過(guò)程中體現出的優(yōu)秀療效也為將來(lái)良好的市場(chǎng)預期提供了背書(shū)。研究表明，FB2001對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著(zhù)抗病毒活性，在臨床前研究及Ⅰ期臨床研究中均有較好表現。
具體而言，臨床前研究顯示，FB2001可顯著(zhù)降低Delta株感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度，FB2001的靜脈注射制劑較好的安全性及耐受性也均已在中美臨床Ⅰ期中得到驗證。研究成果顯示，FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測有效劑量，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強劑（如利托那韋等），對于有基礎疾病的患者、需要接受其他藥物治療的患者，可以減少潛在藥物相互作用風(fēng)險，滿(mǎn)足住院患者對安全性高、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物需求。
不僅如此，除靜脈注射制劑，前沿生物正同時(shí)推進(jìn)FB2001霧化吸入制劑的臨床研究。研究顯示，FB2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性。針對FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內藥效，中科院武漢病毒所也作出了高度評價(jià)，研究結果顯示FB2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用，可顯著(zhù)降低小鼠肺部的病毒載量。公司積極推進(jìn)霧化吸入制劑臨床研究的同時(shí)，一項由瑞金醫院研究者發(fā)起的評價(jià)FB2001霧化吸入對新冠病毒暴露后預防的有效性和安全性臨床研究（IIT）也正在開(kāi)展。
據了解，公司目前注射用FB2001正在開(kāi)展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃入組1000-1200人。公司表示，研發(fā)進(jìn)度是首要的考慮因素，公司預期在2022年完成FB2001國際多中心II/III期臨床的中期分析。依托一支擁有20年的深厚技術(shù)積累及豐富的抗病毒新藥研發(fā)經(jīng)驗的研發(fā)團隊，以及來(lái)自凱萊英等頭部CRO/CMO企業(yè)的鼎力協(xié)作，前沿生物FB2001有望不斷取得突破，將來(lái)為抗擊疫情提供更加有力的武器，助力早日終結新冠大流行。（CIS）
文章來(lái)源：證券時(shí)報網(wǎng)