據前沿生物(股票代碼：688221.SH)官方消息，5月9日，前沿生物舉行投資者關(guān)系活動(dòng)會(huì )議，接待北京高信百諾投資等多家機構調研，接待人員董事長(cháng)、首席科學(xué)家謝東及相關(guān)人員參加會(huì )議，國金證券、中信證券等百余家投資機構參與會(huì )議。
會(huì )上，前沿生物重點(diǎn)介紹了公司2021 年度經(jīng)營(yíng)情況，及抗新冠病毒在研新藥FB2001的研發(fā)進(jìn)展，并就市場(chǎng)關(guān)心熱點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展問(wèn)答互動(dòng)。
在公告FB2001獲批開(kāi)展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗的消息后不久，前沿生物即開(kāi)展定向募資，擬投資約3.53億元，用于實(shí)施“FB2001研發(fā)項目中期分析階段”項目。消息一出，市場(chǎng)反響強烈，在新冠重癥臨床治療方面，無(wú)論國內還是國際，亟待相關(guān)藥品研發(fā)上市，滿(mǎn)足醫患的臨床治療需求。
關(guān)于FB2001，公開(kāi)信息披露，是前沿生物與上海藥物所、武漢病毒所合作開(kāi)發(fā)的注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶，適用于全球新冠住院患者，高齡、患有基礎疾病、低免疫力及未接種疫苗的人群是發(fā)展成為新冠肺炎住院患者的高風(fēng)險人群。
目前FB2001美國I 期臨床即將完成最后一個(gè)劑量組的研究，正積極推進(jìn)Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗。
技術(shù)特點(diǎn)方面，FB2001為 3CL 蛋白酶抑制劑，具有明確的藥物作用機制，3CL 蛋白酶沒(méi)有人類(lèi)同源物，安全性良好。研究表明，FB2001對主要流行的 SARS-CoV-2 變異病毒株阿爾法、貝塔、德?tīng)査W密克戎均具有高效廣譜抑制病毒活性。FB2001 無(wú)需聯(lián)用藥代動(dòng)力學(xué)增強劑，可以減少因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強劑出現的潛在藥物相互作用風(fēng)險。
前沿生物表示：FB2001Ⅱ/Ⅲ期臨床設計為隨機、雙盲、安慰劑對照的實(shí)驗。計劃入組1000~1200 人，在亞洲、歐洲、美洲等地區開(kāi)展國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床。臨床終點(diǎn)指標與 CDE 溝通后達成一致，并符合主要市場(chǎng)國家對抗新冠病毒藥物的要求，包括患者疾病恢復及癥狀的改善，危重癥及死亡率等等。研發(fā)進(jìn)度是公司考慮的首要因素，計劃在 2022 年完成 FB2001 國際多中心 II/III期臨床的中期分析。全球疫情的不確定性、各國監管機構以及不同地區臨床實(shí)施進(jìn)度可能對研發(fā)進(jìn)度造成影響。
據公開(kāi)數據，全球范圍內，獲批用于治療新冠肺炎住院患者的小分子藥物較少，主要為注射用瑞德西韋。吉利德公布的財報顯示，注射用瑞德西韋在全球已治療約 1,100 萬(wàn)新冠肺炎住院患者，在美國有超過(guò) 50%的住院患者使用;2021 實(shí)現全球銷(xiāo)售收入 55.65 億美元;2022 年第一季度，是奧密克戎病毒株在全球流行主要時(shí)間段，瑞德西韋實(shí)現銷(xiāo)售收入15.3 億美元，同比增長(cháng)約 5%，環(huán)比增長(cháng)約 13%。
目前關(guān)于新冠重癥治療的藥物開(kāi)發(fā)，前沿生物FB2001在同領(lǐng)域位于國內第一，全球領(lǐng)先位置，有望成為全球第一個(gè)上市的針對新冠住院患者的3CL蛋白酶抑制劑，打破國內重癥治療市場(chǎng)空白。按照我國第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，普通型、重型、危重型新冠肺炎患者需要入院治療。截至目前，我國尚無(wú)獲批用于治療新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子藥物，FB2001的開(kāi)發(fā)具有重大臨床價(jià)值及產(chǎn)品的稀缺性。
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