2019年11月7日，南京---前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“前沿生物”）宣布，FDA（美國食品藥品監督局）授予其全球同步開(kāi)發(fā)的全注射長(cháng)效抗艾新藥組合用于治療MDR（HIV多重耐藥）的 “快速通道”認定（Fast Track Designation)。      

此全注射長(cháng)效抗艾新藥組合由長(cháng)效HIV融合抑制劑艾可寧?（注射用艾博韋泰）與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成。FDA“快速通道”是旨在促進(jìn)治療嚴重疾病的藥物開(kāi)發(fā)，加速其評審進(jìn)度以及填補相關(guān)臨床需求空白所設立的一項鼓勵性政策。一旦實(shí)驗藥物獲得“快速通道”認定，在藥物的開(kāi)發(fā)及評審過(guò)程中FDA與申請人就會(huì )進(jìn)行密切的交流，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標準，則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，以及獲得滾動(dòng)提交審查的機會(huì )。

艾可寧?（注射用艾博韋泰）是前沿生物自主研發(fā)的國家一類(lèi)新藥，已于2018年5月獲得國家藥品監督管理局批準上市。艾可寧? 具有全新的分子作用機制，對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低（一周一次）、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優(yōu)勢。3BNC117是目前國際上療效領(lǐng)先的廣譜中和HIV抗體之一，多項美國臨床I期及II期試驗結果顯示，3BNC117不僅能夠有效抑制HIV病毒復制，而且可以介導針對HIV病毒和被感染細胞的免疫應答。前沿生物將艾可寧與3BNC117組成一個(gè)全新作用機制、全注射、長(cháng)效、兩藥組合，研究其抑制HIV病毒復制、以及通過(guò)免疫療法清除患者體內病毒儲存庫的潛力。此新藥組合也已分別獲得中、美兩國藥品監督管理局批準進(jìn)行臨床II期試驗。